|
|
|
|
|
美國草藥GACP規範
|
|
美國草藥製品協會-美國草藥GACP規範
總則
用於製造供人們消費的草藥產品的成分的草藥原料的種植者和採購者必須採取合理的努力以確保所有這些成份都適合其預定用途。在所做的努力中，有幾個具體原則是必不可少的。
*鑒定。無論是從野生植物群中種植成的或收穫的，所有植物的材料必須準確地被鑒定。通常情況下，種類和物種的鑒定將足以滿足這一需求，但任何材料作為一種特殊亞種，品種，栽培品種，混合種，或其他較小物種的分工實際上必須是確切的分種群。
*品質保證。中藥原料必須符合附隨的證書，參照標準或官方彙編，還有買方和賣方書面協議裏面所描述的所有規格說明。
*潔淨。農民和收藏家的植物用於消費產品時，在種植，收穫和收穫後的實踐中必須採取必要的措施，以確保他們的草藥不受任何可能造成傷害的不可接受物質的污染。
*環境管理。
*草藥的種植者應採取措施保護和改善表土的穩定和品質，這是農場長期利用必不可少的因素。農業用水必須保證可以充足地使用，同時保證立即的供水，以及所有下游的供水。在可能的情況下，種植者應保持和加強農場生物的多樣性。
*野生植物的收穫者必須最大限度地減少在收穫時特定植物群的損失，並採取適當的措施確保當地植物群落的生存。他們還必須保護野生動物棲息地，因為他們要從那裏提取植物材料，並且意識到了許多野生植物為野生動物提供了食物的資源。
*與法律相符。這種植者和野生收穫者必須瞭解和依照國家和地區的法律來規範他們的做法。
*最佳收穫的條件。許多植物是用作消費產品，在最佳的時間和條件種植和收穫可以確保符合品質的標準。生產者在規劃原料生產時必須考慮這些因素。
一、 中藥材良好農業規範
中藥材良好農業規範與用作中草藥產品成分的植物的每一個階段生活息息相關。我們必須把注意力集中在這些要點上：種子或苗木; 種植中草藥的土壤; 培養它們在整個生命週期中的水和養分;收穫和處理作物。在這一節中，為必須解決每個不同栽培植物生產階段的問題提供指導，即從繁殖到收穫的過程中。請注意，收穫後的處理，人員，記錄保持和樣品保存的良好規範在GACP各章節中都有提到。所有這些問題也必須由草藥種植者來解決以遵守良好農業規範。
1.1繁殖材料
中草藥收穫的品質以它種植所用的繁殖原料為開始的。所有的繁殖材料，不論是性（種子）或無性（根，根莖，植物扡插等），應符合下列條件：
1.1.1 品種。準確地鑒定植物的種子或苗木，種類和物種，亞種，品種，栽培品種，和/或混合型，看是否適用.
1.1.2 衛生和清潔。評估所有的繁殖材料以確保它是免受害蟲和疾病影響以保證植物的健康成長。
1.1.3 純度。檢查繁殖材料以確保它無混有雜草或其他不要栽培的物種。
1.1.4 轉基因材料。如果轉基因種子或苗木被用作繁殖材料，且符合所有相關聯邦政府和區域性的法規，可以在農場點和國家出售該材料。此外，在記錄和標記中透露是使用轉基因繁殖材料，以確保下游作物的接收者得知是使用這些材料生產的。
1.2選址
去瞭解一些有關任何中草藥種植的具體農業要求，並且評估這個即將種植作物的土地或其他設施是否能滿足這些要求是很重要的。從以下幾方面可以得到相關的資訊，以確保選擇適當的地點：
1.2.1 土壤肥力。按照充足的抽樣計畫開展土壤採樣和分析，在播種之前進行量化必不可少的土壤養分。
1.2.2 土壤污染物。如果土壤的歷史不瞭解，根據適當的抽樣程式進行測試，以確定污染物如殘留農藥或潛在有毒的重金屬目前不在土壤中過高地存在.有關作物對潛在污染物的積累的知識可能有助於選址。
1.2.3 場址的位置和設施。記錄並保持有關改進或破壞農作物或場址本身的任何資訊。至少要考慮以下幾點：
1.2.3.1 具體位置或者至少在場址的附近的年度和季節性降雨。
1.2.3.2 有關基本方向的朝向（北，南，東，西，等），以及陽光的照射度。
1.2.3.3如果作物需要灌溉，可以有充足的水。
1.2.3.4 坡度，最大限度地減少表土的沖蝕和損失。
1.2.3.5 檢測即將種植在毗鄰的作物，如果知道問題，任何治療都將被應用於該作物
1.2.3.6 場地的位置要考慮潛在的污染源，如工業設施;尾礦;停車場;高爾夫球場;水路;地下儲存罐等;
1.2.4 場地的歷史。編制並保持原先使用的作物地區的一個完整歷史。至少考慮以下幾點：
1.2.4.1 這塊地最近種植的作物。
1.2.4.2 一年前在任何毗鄰的土地上種植的作物。
1.2.4.3 最近在這塊地上使用的殺蟲劑，其中包括除草劑和殺菌劑和任何此類農藥分解速度的資訊。
1.2.4.4 最近使用本地作為一個養殖基地 ，或任何其他目的使家養動物來過此地。。
1.2.4.5瞭解對原先環境造成污染的地方已經採取的糾正措施。
1.3 作物施肥
當對任何農作物使用化肥時，其中包括中草藥作物，必須考慮到這樣使用對產出更好或更大的收益有價值，以及考慮這樣使用對環境產生眾多相關因素影響。此外，聯邦，州和地方政府的規章允許對種植商業化中草藥作物使用一些化學肥料。有機種植者必須避免使用任何化學品，相反必要時提供自然來源的修正措施。如前所述提到，對於有機種植者來說這個檔是不能取代聯邦的法律。然而以下的指導不僅適用于有機的農民而且也適用于傳統的農民，他們都可以按照適用的程式操作。
1.3.1化學肥料：
1.3.1.1如果有的話，按照聯邦，州和地方法規使用特定的肥料。
1.3.1.2 根據所有標籤的指示使用;例如，應用率，安全處理，等等
1.3.1.3 根據標籤仔細地儲藏好化肥。
1.3.2以糞肥或堆肥為基礎的化肥：
1.3.2.1 不包括汙水處理廠污泥或人類糞便製作的堆肥。不要使用以污水污泥或人類糞便生產的以糞肥或堆肥為基礎的化肥。
1.3.2.2 作物施肥時不要使用未經處理的任何種類的糞便。僅使用已通過適當需氧過程處理的化肥。
1.3.2.3 監控按照核准程式定期測試的不良微生物致病體。
1.3.2.4 在農場生產或公開存放的以糞肥或堆肥為基礎的化肥，需監測堆肥和儲存地點的徑流。
1.3.3 所有化肥：
1.3.3.1 確保只有經過適當培訓的人員可以使用作物肥料。
1.3.3.2較早階段的作物允許在適當的週期區間使用肥料。這種做法確保在收穫之前化肥已完全被分解。
1.3.3.3 在24小時內使用水溶性葉麵肥。這樣及時的使用可以優化用肥的成效並且防止微生物溶液的污染。
1.3.3.4 確保用於混合任何可溶性肥料的水資源符合已建立農業灌溉用水的標準。
1.3.3.5 在對水沒有污染的情況下使用於化肥。
1.3.3.6 在合同的基礎上，買方有權對種植的作物使用化肥，或給買方提供一個審查和批准的機會。
1.4灌溉
在農業實踐的過程中獲得足夠數量且有品質的水是至關重要的，許多作物依賴從正常降雨作為補充的水分來灌溉。下面的步驟可以幫助農民解決有關保證水品質並且有效地進行農場活動的責任。
1.4.1水源。鑒定所有用於生產領域的水資源（例如，農場水井，建立灌溉渠，水庫，市政供應，或其他來源）。
1.4.2. 水質監測。建立並遵照測試程式來監控供應水可能存在的病原微生物（如大腸桿菌和其他大腸菌群），以及重金屬，農藥殘留物或其他污染物。這種程式的頻率應當考慮到水源和以往測試成果這些因素。
1.4.3. 灌溉系統。不要使用可能會污染水或作物的灌溉系統或設備，如使用鉛管或鉛配件。保持灌溉系統良好地運行，以防止浪費水並避免土壤含有過高的水分，那樣可能有助於解決黴菌和真菌的問題。
1.4.4.灌溉的實施。灌溉的實施是根據植物的需要來的，保證植物有充足適量的水分以避免水土流失。
1.4.5. 符合法律。符合所有適用於地方或國家水區的規則。
1.5作物保護和維護
除了上述討論的以外，策略也可以用於實施農業的設置以保護和維持作物/或最大限度地的收穫成功。可以檢查下列各種想法的適用性。
1.5.1具體作物的種植。使耕作和其他種植的做法適應具體作物的要求。
1.5.2配套植物。考慮種植對原先作物有利的配套植物。
1.5.3殺蟲劑的選擇。評估殺蟲劑的替代品，如有效防止蟲害技術的應用和病蟲害綜合防治技術。諮詢國家農業機構以作指導。
1.5.4農藥的使用。殺蟲劑，除草劑，殺蟲劑或殺菌劑無論是來自于天然或人造的，在用於作物時，培訓人員須在最低的有效利用率上使用這些。只有那些已
核准的化學藥品可以使用於具體的作物並且應用水準必須確保都沒有超過既定
的作物的容量。應用和貯存這種產品必須符合標籤的建議和所有條例。
1.6.收割
作物在收割時的狀況對作物的高品質有重大影響，因為天氣狀況和所有的實際做法須被用來引導收割。因此，應考慮到許多構成收穫進程的因素。
1.6.1作物條件。當作物處於滿足品質要求且可以收割的條件時，制定收割時刻表。如果適用，考慮這些因素即植物的生命的階段和各級組成的衡量。
1.6.2.天氣狀況
1.6.2.1. 評估實際收割時間的天氣狀況。有大雨或其他來源的水分（露水，過高濕度等）時，避免收割，如果有這種水分存在時，可能對作物的品質產生消極影響。
1.6.2.2.瞭解數天來的天氣預測，如果將有下雨或其他可能對作物的品質有負面影響即對其收割後的處理產生不利影響的惡劣天氣，須立即收割。
1.6.2.3.如果必須在濕潤的條件下收割，要格外小心的去乾燥材料以避免損壞，如模具。
1.6.3. 收割設備（其中不僅包括機械設備，還有車，水桶和其他容器，防水布，手用工具，掃帚和刷子等）
1.6.3.1. 只使用是無毒和無腐蝕性材料的收割設備。避免使用用木材或其他材料製造的，不能輕易地和徹底地清潔的設備。
1.6.3.2.檢查所有用於收割的農用設備以確保它能正常工作，如果有必要，進行修理。
1.6.3.3. 保持所有收割設備處於清潔的狀態。特別注意設備與作物直接接觸的地方，以確保這些地方在收割期間清潔，無潛在污染物（例如，切油漆，潤滑油， 等等） 。
1.6.3.4.清除收割設備上遺留的任何先前收割物，避免交叉污染。
1.6.3.5.不要使用收割容器儲存或裝非收割原料，比如工具和農藥。
1.6.3.6.確保所有人員在使用收割設備方面都受過適當的訓練，特別是機械化裝備和特定運作方式的設備，以確保操作者的安全和避免或減少收割材料的損失。
1.6.4.收割污染物
1.6.4.1. 引導在收割時以最大限度地減少收穫的作物中存在的異物，如土壤，雜草，垃圾等。在從田裏運送收割物之前清除異物，如果可能的話。
1.6.4.2.認真檢查收割物並清除損壞或降解植物材料。還有清除任何可能在收割作物時已無意中收集到的雜草種類，特別注意任何有毒或可能有毒的地方雜草種類。
1.6.4.3.防止收割物接觸水分以抑制酵母菌和黴菌增長。
1.6.4.4. 防止收割的作物接觸禽鳥，齧齒動物，昆蟲和其他動物，以及其他不必要的接觸的因素。
1.6.4.5. 在收割之後,儘快將作物轉移到一個適當的接收站，防止作物的退化。
二、良好採集規範
用作消費品的許多植物是由收藏家生產的，他從樹林，田野，海岸，以及其他棲息地收集這些產品。從一國到另一國的當地習俗對收藏家實行不同程度的監督和管理。只有少數北美野生物種正在被有組織收穫者收集著，因為這裏的規範是個人收藏家可以獨立地工作。
不論收藏家是否是單獨經營或是在某種監督情況下，良好採集規範對提供來自野生資源經過準確鑒定且優質的植物原料和保護物種的可持續收穫是至關重要的。本節的重點是協助收穫者收集來自天然植物種群的野生採集的原料。對這些從適當的許可證到植物特性和一些已成立收穫規範原則的問題提供指導。請注意，收穫後的處理，人員，記錄保持和樣品保存的良好規範在GACP各章節中都有提到。所有這些問題也必須由草藥種植者來解決以遵守良好農業規範。
2.1許可證和採集的許可
無論野生的收穫是發生在公共或私人土地，收穫者必須符合由聯邦，州和地方政府，以及土地管理人員和業主既定的規則。下面的行動須在公共土地採伐或進入私有土地之前完成。
2.1.1 公共土地
2.1.1.1 如果在國家森林或國家草原，或土地管理局控制的土地採伐時，必要時在收穫前聯繫美國林務局適當的辦公室並獲得許可證。請記住，植物的採伐不
允許在任何國家公園進行。
2.1.1.2 如果在國有公共土地採伐， 在收穫前聯繫適當的國家辦公室。須注意一些國家不允許在國有土地上採集植物。如果在一個採伐作物需要具備許可證的國家進行採集時，須獲得國家授權的採伐許可證。
2.1.1.3 請遵守所有適用於允許在公共土地採伐，如有的話其中包括限制和季節性需求的規定;規定了在露營區和附近的小道和路旁採伐的限制;採伐資料的提交;繳費;和任何其他規則的要求。
2.1.1.4 採集時攜帶所有必要的許可證和執照。
2.1.2 私有土地
2.1.2.1 在進入私有土地進行採集時，須獲得土地所有者或所有者代理人的許可。
2.1.2.2 可獲得書面的許可，當國家或地方的法律有設立這樣一個要求。
2.1.2.3如果在一個採伐作物需要具備許可證的國家進行採集時，須獲得國家授權的採伐許可證。
2.1.2.4 在採集時，遵守任何私有土地所有者或代理所規定的協定。
2.1.2.5 在採集時攜帶一份適用的許可證複印本。
2.2 選址
很明顯收藏家應選擇易發現目標工廠的採伐地點，這對地點的評估以確保所採集的材料不僅可以是品質好，無污染且沒有其他不利的環境影響是同樣重要的。採集地點的選擇影響所採集材料的市場競爭力。堅持以下步驟對於做好選址的決定和處理買家要求的收穫資訊有幫助。
2.2.1 物種的棲息地。瞭解物種的正常棲息地並選擇採集地，以使植物在正常生長中達到健康標準。
2.2.2 場址的歷史。
2.2.2.1如果可以的話，瞭解先前場址用途的資訊。考慮特別：
2.2.2.1.1 如果該場址最近有耕作，如果可以的話，確定使用什麼化肥和農藥。
2.2.2.1.2 在州或聯邦的土地，確定是否最近有使用任何的化學品以控制昆蟲或入侵物種，或達到其他管理的目的。
2.2.2.1.3 測試土壤是否是人類大量活動的地點，如被遺棄的房屋，堆放場或填埋場，採石場等。
2.2.2.2 判斷附近的水源是否存在潛在的污染源（如，下游工業設施，尾礦，停車場，高爾夫球場，地下儲存油罐等） 。
2.2.2.3 瞭解是否有任何潛在的公用事業設施存在於這個地點。
2.2.2.4 審議編纂資料的資訊來評估場址的歷史，如果歷史表明該場址可能存在環境危害，則要阻止採伐。
2.2.3 關注鄰近地點的特徵。
2.2.3.1 不要在靠近公路或鐵路通行權的地點採伐。
2.2.3.2 如果買方有指定這樣的一些地點，則不要在供線路的地面採伐。
2.3採集設備
使用於採伐野生作物的設備（包括機械設備，水桶和其他容器，防水布，手用工具，掃帚和刷子等）必須適合其用途且須妥善地保養和清潔。下列的因素與採集設備有關：
2.3.1材料。只使用是無毒和無腐蝕性材料的採集設備。避免使用用木材或其他材料製造的，不能輕易地和徹底地清潔的設備。
2.3.2維修。檢查所有用於採集活動的設備以確保它能正常工作，如果有必要，進行修理。
2.3.3清潔。保持所有採集設備處於清潔的狀態。特別注意設備與作物直接接觸的地方，以確保這些地方在採集期間清潔，無潛在污染物（例如，切油漆，潤滑油等等） 。
2.3.4 避免交叉污染。清除收割設備上遺留的任何先前收割物，避免交叉污染。
2.3.5 專用的儲存容器。不要使用採集容器儲存或裝非作物的材料，比如工具和農藥。
2.3.6 培訓。確保所有人員在使用採集設備方面都受過適當的訓練，特別是機械化裝備和特定運作方式的設備，以確保操作者的安全和避免或減少採集材料的損失。
2.4鑒定
野生植物收穫者必須有足夠的訓練和經驗，以確保所有採伐的植物可以準確地被鑒定，同時必須使他們的收穫局限在他們能夠確實地鑒定這些植物。在教室裏，可以從其他有經驗的收穫者學到必要的知識，或者可以從有權威性的參考物件得到相關的資訊，如當地的植物群落。購買採集材料的買方代理往往是識別植物和植物材料的資訊來源。雖然本檔不能訓練植物的鑒定代替品，下面的規範將協助收穫者準確地鑒定採伐來的野生材料。每當必要時，聘請一名合格且具有必要技能的植物學家或分類學家幫忙積極地鑒定所採伐的物種。
2.4.1 培訓和經驗。從知識淵博的專家獲得足夠的培訓和/或從實踐當中獲得足夠的經驗，以確保所有收集的植物材料可以準確地被鑒定為物種，亞種和/或其他種類，如果可以的話。
2.4.2 利用當地的植物。收集開花植物的樣本和利用當地或地區的植物來確定該植物是否符合其主要特點。
2.4.3 使用憑證標本。收集開花植物的樣本並且與合格專家準確鑒定的一個或一個以上憑證標本想比較來確定積極的鑒別，這些可以在地方高校或公共花園的植物標本室找到。考慮編寫作為一種新的憑證標本的樣本以保持採集的記錄。
2.4.4 審議植物的生命階段。積極鑒定各種物種，如果不那樣做的話，大多數植物只能被確定為花或果的結構，這樣就不能採集。如果植物的花和果不存在的生命階段採集，通過下列其中一項來確保積極鑒定：
2.4.4.1 在較早的季節之前，積極地鑒定從植物種群裏採集的開花樣本，並且處理已鑒定的植物種群中的收穫物。
2.4.4.2 積極地鑒定植物的成分而非花或果，如果採集的物種沒有結花或結果的特點，就絕對可用於這樣的鑒定。
2.4.5 替代品和冒牌貨。須瞭解一些地方的物種很容易與我們所要的目標物種混淆，為此，要多注意把這些物種從收穫物中排除。
2.4.6 積極識別。任何時候收集材料的鑒定不能作出絕對性的確定，這時可以提交一份樣品讓知識淵博的專家來鑒定確認。
2.5可持續收穫
野生植物收穫者必須運用採集規範，這個規範不僅講述了他們出售野生收穫的植物而獲得的經濟利益的需要，而且也確保每個採集的物種存活。除了保護植物種群，收穫的規範還必須儘量使當地的棲息地的損失減少到最小。
這份檔不能作為多年收穫野生植物所取得經驗或者一個合格且經驗豐富的採集者所提供培訓訓練的替代品。採集者應該瞭解他們所收穫的每一個植物，同時他們應利用適合各種物種和採集區的採集規範。為了確保在收成時能儘量減少損失同時增強採集物種的健康成長，採集者應遵循任何下面所列出的規範，如果適用的話。
2.5.1 瀕臨滅絕的物種。不要採集美國瀕危物種法案所規定的或瀕危物種國際貿易公約（CITES）所規定的或因擔心過度採集而不被國家法律法規准許採伐的物種。
2.5.2 豐富。只能採集豐富的物種。避免採集植物稀疏的地方或不屬於該物種正常的範圍內。不要在先前采過的同一地點採集，直到植物種群得以再生長。
2.5.3 保持植物種群的穩定。
2.5.3.1 當採伐再生的植物時，必須在種子成熟之前採伐（例如，花卉，水果）。不要把植物種群的所有部分都取走，留下足夠的一些部分以便每個種群再生長且有足夠量的種子得以可持續發展。
2.5.3.2 當採伐其他植物時不動整棵植物（如，葉，種子），每種植物種群留下足夠的部分使其得以再生長旺盛。
2.5.3.3 當從樹木或木本植物採伐葉片時，不要使任何個體植物過多的落葉。
2.5.3.4 從樹上或灌木的樹皮上採伐：
2.5.3.4.1 在消除樹皮時，不要環繞整棵樹都消除，除非已經或將砍斷用於其他目的，例如，木材收穫，或將被摧毀。
2.5.3.4.2 任何時候，當要滿足品質的標準時，採伐樹枝上的樹皮而不是軀幹的樹皮。
2.5.3.4.3 對於特定的物種，採取適用的修剪樹木和灌木的方式，鼓勵樹皮的增長，例如灌木護岸，其中包括定期切割以鼓勵植物的增長。
2.5.3.4.4 在必要和適當時，通過敷料來預防病原體，齧齒動物，或昆蟲入侵暴露部分的樹木，這有可能導致進一步地損壞植物。
2.5.3.5 收成時涉及到整個植物（如根） ：
2.5.3.5.1 限制任何種群的採集以保留足夠的部分使該種群得以再生長。
2.5.3.5.2 通過削減植物採集而不是沿邊緣採集所有植物或在密集的地方採集。
2.5.3.5.3 如果是種子繁殖的物種，只有在果實成熟後和種子脫落後再採集。
2.5.3.5.4 當採集多年生植物的根時：
2.5.3.5.4.1 每個生命階段留一些植物（苗，少年，成熟） 。
2.5.3.5.4.2 只採集已結過種子且足夠成熟的植物。
2.5.3.5.4.3 對於有一部分根或就可以再生的物種，適當的話，就在地下留下的部分紮根或全部再種植或部分的根冠。
2.5.4 繁殖和再生。
2.5.4.1 種子繁殖。在合適的環境中，種植所採集物種的種子以便有性繁殖。
2.5.4.2 無性繁殖。適合的話，種植整個或部分的根冠，或者準備其他無性的繁殖材料並且種植在適合的環境中。
2.5.4.3 修剪。考慮修剪樹木和木本植物，以加強葉和花（因此水果和種子）的生長。
2.5.5 棲息地的管理。
2.5.5.1 儘量減少棲息地的破壞。避免踐踏周邊植物和使用適當的收穫設備。注意修復任何不可避免的影響（例如，填補挖根後的洞） 。
2.5.5.2 瞭解土地的使用和採集區的區域活動並且為社區領導提供投入以保護這些棲息地。此外，在採集地區，報導任何非法侵入，財產損失或棲息地損失的跡象。
2.6定時和處理收穫
收穫季節和收穫時間是採集優質野生植物材料的重要因素。一般來說，在理論上，地表部分的植物應在乾燥的氣候下任何露水已經蒸發且早點採集（雖然這些時間日期和天氣限制與樹皮是不相關的）。下面所講的是附加的準則，這些準則有利於幫助確定一年收穫各種要進入貿易的植物的最佳時間。請記住這只是一般性質的，採集任何特別的植物材料的實際季節和生命週期可能會有所不同。審查有關已進行評估的最佳植物材料收穫時間的研究報告。另外，考慮買方已規定的任何收穫季節的具體情況。
必須注意，在可持續收穫的這一部分要先考慮定時收穫的內容。例如，一年生植物的葉子和根必須在開花之前採集，以確保品質好。只有這樣做才能確保在收穫時有足夠的種子生產跟隨每個收穫植物種群的採集。
與品質同樣重要的是實際處理的規範做法在收穫時或收穫後的立即應用。例如，任何時候可以的話，在採集的同時，那些收穫的材料應消除所含的泥土和其他異物（例如，部分其他植物，昆蟲，鳥類築巢，蜘蛛網，樹皮上的青苔或真菌等）。在這一部分中將闡述更多具體的收穫處理因素的指導方法。
2.6.1 葉片。除了另有說明，在植物開花之前收集草本植物的葉片。在生長期間的任何時候都可採集樹葉，除了一些非永久性的樹種必須在特定的季節收穫以達到理想的成分。如有的話，限制任何收穫中變色葉子的分量，以滿足既定的規格。處理具有豐富的香精油的葉片材料時，要小心防止擦傷葉片，因為那樣會導致香精油揮發退化。
2.6.2 花片。總的來說，當它們剛剛打開或開花不久時，收穫花（或如果指定，超過開花的時節）足以避免任何褪色或褐色的花朵。如果收穫的規格要求花蕾，在花蕾開放之前採集。通過搖晃收穫的材料和不時去看管，以使昆蟲離開花朵。須認真地處理花片來防止退化，因為它們比其他植物材料更加細嫩。處理具有豐富的香精油的花片材料時，要小心防止擦傷花片，因為那樣會導致香精油揮發退化。
2.6.3 果實。當他們成熟時可收穫果實，除非規格要求採集的未成熟果實。只收集無擦傷的水果並處理所採集的果實以防止收穫後擦傷。如果是通過搖樹來採集果實，則需要有一塊乾淨的布以防止果實直接接觸土壤。
2.6.4 種子。總體而言，在種子剛好成熟時收穫種子，或是當果實所包含的種子完全成熟時收穫種子。
2.6.5 根。一般來說在開花前且年生的植物長的好，則可以挖植物的根。在晚秋或初春時可收穫多年生的植物的根。在第一年秋季或第二年春季時採集兩年一次生的植物的根。處理具有豐富香精油的根的材料時，要小心防止擦傷主要存油的表皮，因為那樣會導致香精油揮發退化。
2.6.6 樹皮。收穫樹皮要先於任何新的增長，可在早春之前或在晚秋或在冬季。
2.6.7 樹液和瀝青。收集樹液和其他分泌物可在晚冬或早春。留下一個樹液或瀝青保護層來防止昆蟲和病原體潛入樹木。
2.6.8 整棵植物。當收集整體的草本植物，或整個地表部分的草本植物，在視覺衰弱之前收穫植物的任何部分。這通常是鮮花出現的階段。
三、收成後處理
藥草收成後，不論是農場上的農產品還是非耕作環境閃個的野生天然物質，如何出來這些材料對產品品質會造成巨大的影響。即刻收成後做法須使收成穩定，保護新鮮材料的講解，尤其是因植物自然生成的水分造成的易損的材料。接下來，適當處理清洗、收割、脫水、製冷或冷藏、包裝及儲存，通過從地區到加工製造的保管保持產品品質。
在這階段，有人討論一些收成後處理事宜。這些在別的地方已經被提到過，這些問題同良好農業規範和良好採收規範相關。同時，標誌著與人員、記錄保持及留樣相關的良好規範成為良好農業採收規範（GACP）的獨立階段。這些議題的每一個方面須在收成後提出，並符合良好農業及採收規範。
3.1 收成期間處理及收成後即刻處理
在實際收成的時間和收成後即刻處理時，須正確操作、儲存和強化草藥植物，保證運輸過程中採集的材料不會降級。影響產品品質的包括摻雜其他，同其他作物或材料相互污染、昆蟲或其他侵擾、產品壓實、暴露於元素及溫度升高或過熱。以下方法與處理操作相關。
3.1.1 箱櫃。把所有的收成的材料放在適當的箱櫃裏。箱櫃須乾淨，不允許用於儲存非收成的材料，如工具或農場化學製品等。
3.1.2 避免壓實。不要過分裝滿袋子或堆積袋子或超過箱櫃的容量，導致收成的材料壓實。
3.1.3 保護外部自願免受污染。避免收成的原料接觸鳥類、齧齒類、蟲類或其他動物，並避免暴露於負面影響收成原料的成分裏，如過多的直接的陽光、雨水等等。
3.1.4 計時。縮短從收成到整合與清潔場所的運輸時間。
3.1.5 溫度和濕度控制。保證收成前防止講解到收成後收成原料的溫度和濕度控制。這能通過最大的縮短運輸時間及保障充足的空氣流通實現，必要或恰當時，使用電冰箱、包裝在乾燥的冰塊裏、或其他製冷方法。
3.2 設施
用於收成前處理操作的廠房和設施必須設計舒適、建設良好。這些設施應至少滿足以下標準。
3.2.1 亮度。設計收成前操作設備，提供足夠的空間和亮度以達到在設備上的操作。
3.2.2 蟲害控制。有秩序地設計、管理、監督收成前操作設備避免蟲害，包括昆蟲類、齧齒類、或其他動物。
3.2.3 有序，保持乾淨。有序地設計和維持收成前操作設備，保持乾淨，避免作物治療時污染。
3.3 設備、裝備
以上每個部分都提供和維持採收用的設備，以便設備如預期所需充足，功能適當，乾淨。所有用於收成前的設備（包括器具）所使用的相同因素應考慮以下幾點：
3.3.1 原料。僅使用能夠徹底清潔且方便的無毒的、耐蝕原料做成的收成前設備。
3.3.2 維護。檢查所有收成前的設備操作，維護其正常運行。必要時，儘快維修。
3.3.3 清潔度。把收成前操作設備設計安裝成允許容易進入，並可以保持在乾淨條件下。特別注意的是，保證所有直接接觸植物原料的設備零件都清潔乾淨、沒有任何污染（如油漆碎片、潤滑劑等等）。
3.3.4 無交叉污染。清潔所有收成前的操作設備，除去設備使用時留下的任何殘留物質。
3.3.5 專用容器。在收成前階段，不要因為任何其他的儲存目的而重複使用用於儲存收成原料的容器。
3.3.6 培訓。保證培訓所有的員工正確操作使用收成設備，特別是機器設備。在保障操作者的安全及避免或減少損害收成原料的前提下操作設備。
3.4 清潔、清洗
許多收成原料，尤其是根部，需要收割後立即清洗，除去污垢和作物下的土壤。清洗也應除去混在收成原料的外來物質。以下為清潔、清洗操作的方法：
3.4.1 水品質。僅使用飲用水來清潔收成的植物原料。
3.4.2 設施設計。使用可以除去積累的泥漿及其他污染源的設施進行清潔。
3.4.3 排水。提供足夠的排水系統，並能處理尖水使用。排水系統應避免污染可飲用水來源。
3.4.4 乾燥。安排處理清洗的收成原料保障原料的充分乾燥。
3.4.5 除去外來物質。檢查並清除所有可以看得見的外來物質和不標準的原料。外來物質包括其他種類的植物原料或其他收成種類的肢體、土壤或岩石、蟲類或其他動物、電線、玻璃、紙、工具或工具零件及其他人造物。不標準的原料包括：如褪色的葉子或花朵、未成熟的、過熟的、或是嚴重擦傷的水果、其他能致使作物不能滿足規範的原料。當作物允許顯示能見度時，引導檢查外來物質和不標準原料。（如運用輸送帶或在桌子、螢幕或油布上鋪開。）
3.5 特殊製備
有些作物特別要求滿足品質規範。如有些種類要求去掉外皮（即刮皮），有些有根的植物要求去皮生產所要求的產品。中醫醫術的草藥或中草藥有時也有要求，包括烘焙、油炸、蒸發、發酵等等。這些製備資訊可以從知識裏得知或是文檔裏獲知。任何收成前的製備都應保證所製備的產品符合規範，並由經過充分培訓的人員在舒適乾淨的環境下使用適當的設備。
3.6 脫水
許多用於草藥產品的成熟的或採收的植物在使用前應相對乾燥，植物原料的乾燥應由同一個體和收割植物的公司來完成。乾燥條件能保持或降低意外發生的植物混合物，大大影響加工原料的品質。不充分的乾燥會導致由細菌引起或發黴所致的成長，不充分及過分乾燥都會導致混合物含量減少。因此，堅持恰當的脫水是豐收前操作的必要部分。
3.6.1 時間。收割後應立即進去脫水過程。
3.6.2 陽光與陰涼。一般來說，對於有必要保留顏色的花和葉子應在陰涼處乾燥，除非有指定的。恰當時候，可以採用直接的太陽光照。
3.6.3 溫度控制。最理想的溫度因不同的植物和植物肢體而異。通常來說， 110度F（45度）的空氣的溫度廣泛適合中草藥。然而有些植物容許超過那個溫度。建立和保持適合各種具體作物，避免乾燥設備或草藥本身的溫度升高到規定溫度以致損害作物的品質。
3.6.4 乾燥前切削。乾燥大根時，根據產品規格進行切片、切碎活分割，保證立即完全乾燥。
3.6.5 空氣乾燥。許多都是在戶外空氣、或是封閉的地方，如穀倉和臨時倉庫乾燥。這些可能完全依靠周圍的熱或可能是，戶內的人工生火。以下是這些操作所必須的條例。
3.6.5.1 戶外乾燥應用足夠的東西來遮蓋脫水的草藥原料（如油布或頂板），以免受到鳥類或其他飛行動物的污染。同時，儘快建立程式，保障因雨水或其他原因破壞擾亂乾燥過程或是污染乾燥過程中的原料。
3.6.5.2 戶內乾燥保證充分的空氣中的濕氣儘快散發。
3.6.5.3 戶外和戶內設置，提供乾燥區域空氣的充分流通，如需要時，安裝風扇或監測自然空氣流通。
3.6.5.4 把原料薄層鋪在乾淨的食物盤表面讓空氣充分流通。
3.6.5.5 根據需要把脫水的原料及時小心的完全乾燥。
3.6.5.6 乾燥操作中使用加熱器或是其他人工熱量的來源，提供熱量設備的通風，僅使用與作物直接相關的且污染原料而不導致危險汽油廢氣。
3.6.6 機械烘乾。若使用機器烘乾設備，如皮帶、鼓、旋轉機或是烤盤爐，必須按照以下生產家的規定，並保持建立操作程式，保證草藥原料的品質。
3.6.7 防濕。保證原料脫水後的濕度符合作物的規格。如果濕度規格以數量來定（如12%），使用足夠的分析工具正確測量濕度。在許多藥典活專家論文裏，提倡許多植物原料的濕度及恰當的測試。
3.7 切磨
多種方式處理植物原料，包括全部、切塊、切片篩選、茶袋割、切絲以及粉末。可以在脫水前或脫水後進行植物原料切片，但是磨成粉末要在乾燥後才能進行。切磨操作必須按照規定，保證保持原料的品質和純度。
3.7.1 時間。為了避免塊狀或粉狀的品質下降，切磨操作應接近可行的製成品的製作時間。
3.7.2 加強清潔程度及準備工作。在把草藥原料放在切磨設備之前，盡所有的需要保證流程清潔和隱蔽。這包括，如使用碎石機、重力分選機、金屬探測器。
3.7.3 保護操作者。確保切磨設施充足的通風以保護操作者。同時，提供保護用具，如呼吸面罩、眼睛保護及耳塞。
3.7.4 設備維護。保持所有的切磨設備處於乾淨和功能良好狀態。
3.7.5 避免相互污染。使用一種作物以上的相當清潔的切磨設備應建立並遵循程式，避免與其他作物發生相互污染。
3.7.6 溫度控制。儘量避免磨碎設備的溫度高於損害作物品質的溫度。
3.7.7 大小要求。保證切磨的產品滿足已規定的規格，包括顆粒大小長度及密度要求。
3.7.8 保留樣品。草藥原料切磨之前，取一個可以看到全部的保留樣品。同時，也取一個已切磨的保留樣品，並把這些樣品儲存，保持它們相關元素，幾天之後進行準確確認。詳見檔附件中關於保留樣品。
3.8 包裝與儲存
適宜的包裝設備和原料會影響包裝的藥材作物，如儲存狀態。以下是散裝的藥材的包裝（包括桶、盒子、袋子或是其他包裝）與儲存操作的規範。
3.8.1 包裝原料。僅使用食物或藥品包裝原料。禁止重複適宜包裝原料。除非包裝原料含有重複原料，可以在重複過程中產生包裝原料保持食物或藥品狀態。
3.8.2 符合規格。僅使用符合產品包裝規格的包裝原料。如含有高度揮發性油的草藥應儲存在非塑膠的容器。
3.8.3 包裝標籤。通過植物的名稱（包括普通的英文名稱和科學的二項式名稱）、植物的肢體、原料的形式（如全部、茶袋切、粉狀等）、農戶或分銷商的名字及相關資訊、採收的國家、生產日期、包裝重量的數量、項目（隨意）、保鮮劑數量或比例（如用於磨碎操作的抗凝劑或流量劑）、批號等標誌所有的包裝以識別其內容。標籤必須列印清晰、粘緊，並且符合國家的標籤規則，即原料加工國及起運國。
3.8.4 儲存。把已包裝的藥物放在陰涼、乾燥、牆壁外面沒有光照、離地的容器裏，避免空氣污染、光線照耀和潮濕。儲存設備應乾燥、通風、絕緣或其他溫度控制特徵避免溫度極端波動。
3.8.5 同非食物類分開儲存。把非食物類與草藥原料分開儲存在不同地方。
3.8.6 控制氣味吸收。分開儲存必需油含量高的草藥原料，避免其他草藥吸收他們的氣味。如薄荷葉不應與密封保存的紅茶葉一起儲存。
3.9 運輸
運輸過程中要保證草藥原料的品質，就必須把損害降低到最小。
3.9.1 運輸容器。保證運輸容器適宜食物或藥品，必須適當、清潔、乾燥、滿足作物的特殊要求。如新鮮原料應裝在通風的容器裏，而脫水的植物應裝在防潮的容器裏。
3.9.2 船務公司。通過適宜運輸食物或藥品的船務公司運輸藥物，應適當、並特別關注溫度。
3.9.3 分類。在提單上詳細準確說明貨物的分類，以便國家運輸及相關關稅法規。
四、工作人員
良好農業和採集規範覆蓋著三個主要領域，這些領域的草藥植物材料的種植者和採集者必須對自己的工作人員實行適當的控制。這些都是培訓，安全和衛生。對這三種問題提供指導意見，並且與所有階段相關：生長，採集和收穫後的處理。
4.1 培訓
4.1.1. 相關的任務。為參與種植，採集，和收穫後活動的個體所承擔的任務提供相關的和適當的培訓。
4.1.2. 植物鑒定。確保負責植物鑒定的工作人員有足夠的培訓和經驗以確保任何由他們負責的物種的鑒定。
4.1.3. 衛生。特別注意在衛生習慣方面為處理草藥材料的工作人員提供適當的培訓，防止處理作物時受微生物污染。
4.2.安全
4.2.1. 服裝。確保工作人員穿適合工作環境且能提供保護的衣服和鞋子。
4.2.2. 防護裝備。提供額外的防護裝備，如口罩，眼睛艙蓋，耳塞，手套，防水靴和雨具等
4.2.3. 環境因素。審議並制定程式以保護人員不受與工作人員安全的環境因素影響，如過熱或冷，存在有毒植物，昆蟲，或採集區的動物，工作環境中工作人員遇到過多的噪音，塵埃或其他有關具體操作的因素等。
4.2.4. 工具和設備。維護所有的工具，設備和工作人員所使用的車輛，以確保這些將有理由被認為是可靠和安全的。
4.3.衛生
4.3.1. 防止污染。正如以上的培訓部分，特別注意為處理草藥材料的工作人員在衛生習慣方面提供適當的培訓，防止處理作物時受微生物污染。
4.3.2. 廁所設施。在採集後處理設施提供廁所，熱的自來水和肥皂。在地裏適當的位置提供可擕式廁所。確保所有這些設施有足夠的儲備安裝，例如，衛生紙和一次性使用紙巾;他們在數量，位置，安裝和功能，包括流出， 排水和汙水處理的職能，遵守各有關地方，州和聯邦條例;他們保持清潔的運作條件，以確保中藥材料受到保護，不受由於工作人員衛生的污染。
4.3.3. 洗手。制定最低洗手要求，如，在開始工作前，用完浴室後，餐後休息後用肥皂和熱水洗手。在適當的地方貼標語，如浴室，廚房，午餐地區，如果需要，可用多種語言。
4.3.4. 工作人員健康。如果他們生病或如果他們有開放性傷口，傷口或皮膚感染不要讓工作人員參與任何有關處理操作環節的工作。
五、記錄保存和樣本保留
任何良好準則不可分割的一部分是保持記錄。中藥原材料的種植，收穫，和收穫後處理的每個階段都要做準確的記錄，以及適當記錄人事相關問題。這些記錄還必須保存足夠長的時間，以確保它們在隨後貿易管道中任何成分的分銷時可用到。
此外，為了便於追溯任何最終需要的具體草藥原材料的來源，每個大量應用的草藥材料應採取樣品保留和維護。同時樣本保留和維護的引導也包括在這一部分。
5.1記錄保存
記錄保存。為以下所有適用於每個種植，採集或處理的作物的因素作書面記錄並注明日期。在上次草藥作物運送之後，保持所有這些記錄的時間不得少於五年。
5.1.1. 農業作物。每個種植作物都應該做收穫的記錄，包括下列任何相關的具體作物。
5.1.1.1. 所有繁殖材料的身份和來源，具有足夠特性，以確保材料符合所有既定 標準並且可以追溯到它的來源。無論是材料是從場外還是生產農場獲得的，都要做這樣的記錄。如果使用基因改良的繁殖材料，包括在這些記錄裏。
5.1.1.2. 任何有關作物場所的資訊可能與改善或破壞農作物或場所本身有相關性，也可能是先前使用該場所的一個完整歷史。1.2.3和1.2.4部分提到了最低限度的所有資訊。
5.1.1.3. 每一個農作物使用的所有化肥，如果可能，採取的措施以監測糞肥或堆肥為基礎肥料的不可取的病原體和微生物，監測堆肥的生產或儲存的徑流場址。
5.1.1.4.用於灌溉系統的水源和設備的有關資訊，以及灌溉中用於監測水供應的所有測試記錄，和任何其他記錄，建立符合的適用灌溉條例。
5.1.1.5. 採取措施保護和維護作物，其中包括，至少記錄每個作物使用的所有殺蟲劑，除草劑，殺蟲劑，或殺菌劑。
5.1.1.6.更多資訊至少由以下幾點組成：收成的數量；種植和收割的日期；準確說明農業場所；在作物收穫時間作物所處的生命階段；和其他在其整個種植中作物的有關條件。一系列號碼或其他識別代碼應標示在每一個收穫的具體作物。
5.1.2. 野生收穫的作物。應為每個野生收穫的作物作採集記錄，包括下列任何相關的具體的採集工作。
5.1.2.1. 實際的法律許可證和執照，以及從業主獲得的許可權去收穫屬於公共或私人財產的野生植物。
5.1.2.2. 鑒定採集站，其中包括該採集站的一般說明；地點（如果規定或買方要求）；採集站歷史；靠近公路；和其他有關資料。
5.1.2.3. 採取的一切措施來鑒定採集的野生植物。如果準備憑單試樣，內容包括標本本身，標本的獨特跟蹤，身份證號碼和標本儲存的資訊。
5.1.2.4. 資料顯示，每個野生作物採集是以確保物種生存的採集方式進行的。包括： 例如，物種生物學的一般資訊物，生命週期，和生殖策略和本檔2.5節提到的每一個鑒定因素的具體信息（例如，在採集區作物的數量；植物在收穫時間的生命階段；每個植物收穫數量的比例；具體的收穫做法；促進繁殖和再生所採取的措施等）。
5.1.2.5. 更多資訊至少由以下幾點組成：收成的數量；收割的日期；生命階段和其他與所收集的材料有關的條件。一系列號碼或其他識別代碼應標在每一個收穫的具體作物。
5.1.3. 收穫後的處理。為每個收穫後的處理操作準備額外的記錄，包括下列任何適用的一種。
5.1.3.1檢測開展每個作物收割後處理的設施，其中包括這種設施有關蟲害控制計畫、清潔和維修程式的相關資訊。
5.1.3.2.所有被用於收穫後處理的設備的說明。這些記錄應當充分說明每個收割後處理所用的設備，也應提供有關設備維修的資訊。
5.1.3.3. 所有的清洗操作。資訊包括確定用於此操作的水源，洗滌和清潔程式的一般資訊，以及關於清洗每個作物的具體資訊。
5.1.3.4. 作特別的準備，如果可以的話，其中可能包括根樹皮的剝離，外樹皮的拆除，蒸煮，發酵等。記錄應足夠的具體，以便作物的買家可以完全瞭解確保作物已經達到規格的所有必要的資訊。
5.1.3.5. 乾燥的操作，包括物件的乾燥條件和時間；每個作物開始和結束的重量；每一個作物開始和結束的水分含量，如果作物的規格要求的話；還有其他任何乾燥過程有關的資料。
5.1.3.6. 切割和碾磨的操作。這些記錄應當關聯到大量從準備被切割或碾磨（即大量準備被切割或碾磨 ）到已經大量的被切割或碾磨材料（即已經大量被切割或碾磨）的中藥材料的具體身份（例如，批號，來源，收割日期等）；物件切割和銑削的條件；開始和結束的重量；存在，身份和比例的流動或防結塊劑用於切割和銑削加工，如果有的話；以及任何其他切割和銑削過程有關的資料。
5.1.3.7.對包裝的處理做細節的記錄，以便於日後任何大量包裝有具體的農業點或採集原產地的跟蹤。
5.1.3.8. 航運記錄，對每一作物的貿易分銷作詳細記錄，如果有必要，對整個監管鏈作記錄，從農業或採集來源到買方收到任何部分的作物。
5.1.4. 工作人員。製作和維護工作人員的記錄。這些記錄應充分說明每個在任何階段參與中藥原料生產的工作人員所受到的培訓，而且還應說明為確保工人的安全和衛生所採取的步驟。
5.2 樣本保留
如適用，按照以下的做法為每批中藥材料保留樣本。樣本的保留要維持足夠的時間以滿足任何有關包含中草藥成分的消費產品召回中可能出現的需要，並在最後一批草藥材料後不得少於三年。
5.2.1. 代表。需要保留能代表整批且用於適當的抽樣計畫的樣本。
5.2.2. 標記。以植物的名稱標籤保留的樣本，以確定內容（包括其普通的英文名字和學名）；植物的部分；原料的形式（如， “整個”，“ 茶袋切口”，“粉” ，等等）；種植者和/或分銷商的名稱和聯繫資訊;收穫或採集的國家;採集年份;項目編號（如有的話）；還有批號。
5.2.3. 存儲。與產品的庫存分開儲存要留的樣本。
5.2.4. 切割或研磨時的相關樣本。以一個整體的形式保留樣本以便於有形鑒定，在每個中藥材料切割或碾磨之前，還有正在切割或碾磨的形式保留樣本，並且儲存這些相關樣本以維護其相關的事件，保證日後準確的身份確認的需要。
中華驗證集團 編譯2008.10.31 |
|
|
|
點擊率：583701 |
發布時間：2008-11-01 |
|
|
|
|
臺灣優良中藥材認證檢驗中心 版權所有
E-Mail:coaatw@gmail.com
|
|
|
|