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歐盟中草藥GACP標準
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中草藥原料的來源和採集的生產管理規範指南（GACP）
簡介
歐洲藥品評價局中草藥產品工作小組特此告知：1998年8月5日由歐洲中草藥種植協會（Europam）頒發的“良好農業規範(GAP)”已奠定了一個基礎。
此導向取代了工作小組先前的評論：
＊為開發藥品原料，調查藥品生產商，對藥品生產品質管制規範（GMP）指南的初稿指示的評論。（EMEA/HMPWP/17/99）。
＊對1998年8月5日歐洲中草藥種植協會（Europam）頒發的良好農業規範（GAP）進行評論。
目錄
1. 介紹
2. 概況
3. 品質保障
4. 人員及素質
5. 場地和設施
6. 設備
7. 檔記錄
8. 種子和增值材料
9. 耕作
10. 採集
11. 收成
12. 初級加工
13. 包裝
14. 儲存及分配
1. 介紹
有些例子如藥用植物或是草藥跟有毒的草藥摻雜，證明了建立草藥原料良好農業規範的必要性。藥品生產品質管制規範在對藥物有效成分的製造、加工、包裝及儲存的概念也應該適用於藥用植物或是草藥。
萬一草藥的準備加工和藥用植物或草藥的初級加工直接影響API的品質。由於自然增長的藥用植物或草藥的內在複雜性以及單獨通過化學或是生物方式分析表面成分的技術有限，草藥原料的可再生品質要求對採集及/或耕作，收成及初級加工有足夠的品質保障體系。通常發展中國家在野外棲息地的採集存在一些特殊問題。特別是對相似植物的混淆、環境破壞、缺乏控制力度、人員素質低等問題。
以下良好農業和採集規範所考慮到的點沒有直接根據藥品生產品質管制GMP的傳統觀念。然而，這些顧慮需作為建立一個適當的品質保障體系的基礎。
2. 概況
這個“考慮點”檔特別重視作為藥品的藥用植物或草藥的種植、採集及初級加工，討論與野外農業生產及藥用植物或草藥的採集等特殊議題。這些顧慮須與GMP指南的APIs相聯繫，須適用於所有的生產方式，包括依據地球或國內規範的有機生產。這就為藥用植物或草藥的生產和加工提供有一個標準，在這個標準內，他們集中精力識別需要保障良好品質的主要生產步驟。
主要目的：通過建立適當的藥用植物或草藥的品質標準保障消費者的安全。尤其是藥用植物或草藥：
---生產注重衛生，減少微生物的負荷到最低程度；
---小心輕放，防止藥用植物或草藥在採集、耕作、加工及儲存過程中產生副作用。
在生產加工藥用植物或草藥的過程中，他們的配置接觸大量微生物及其他的污染物。這個“考慮點”檔提供建議減少污染物到最低程度。
這個“考慮點”適合於所有的參與者，包括從初級生產者到貿易商和加工者。
因此，藥用植物或草藥的生產者、貿易商和加工者須遵守這裏顧慮，所有的活動批次檔化管理，包括對方的要求，除非有合理的其他方式。
藥用植物或草藥的種植者和採集者必須保證避免傷害動植物的棲息地，堅持CITES（國際貿易關於瀕危動植物種類協議）。
3. 品質保障
藥用植物或草藥的生產者和買家之間的協議關係到諸如積極的原則、宏觀和嗅覺財產、有限的細菌污染物的價值、化學殘留物及重金屬等等的品質必須建立在可識別的地區和國家規格的基礎上，必須以書面形式保存。
4. 人員及素質
所有的初級加工過程應完全符合地區或國家關於食品衛生和個人信任的指南，即處理藥用植物或草藥需要高度的個體衛生（包括員工工作的地方），並受到衛生責任的完全培訓。
保障所有參與種植和加工的員工的福利。
通過各種保護措施，保護人員接觸到有毒的或是潛在過敏症的藥用植物或草藥。
4.4 根據地區或是國內的法律法規，通過食物被傳染了傳染病的人，如腹瀉、或被這種疾病傳染的人，應禁止與其他地區的藥用植物或草藥接觸。
4.5 傷口破裂、發炎、皮膚感染的人應禁止進入植物加工場所，除非完全康復後，穿上適宜的保護衣或手套。
4.6 人員在擔任任務之前，需接受深層的植物學培訓。
4.7 採集者必須具備足夠的採集能力。包括：識別能力、特性和棲息所需的如蔭涼度、濕度、土壤等等。採集者必須有能力辨別所採集的種類跟植物相聯繫或是形態相似的種類，避免傷害公眾健康安全。採集者應瞭解收成的最佳時機和收成技術以及初級加工時確保良好品質的重要性。
4.8 假如採集者沒有足夠的能力，當地監督者應保障教育，進行監督，並編制成檔。
4.9 明智的做法是：培訓員工處理藥用植物或草藥的技術以及所有參與耕作即耕作技術，包括適當使用除草劑、殺蟲劑。
4.10 指導藥用植物或草藥的採集者所有同保護環境和保護植物種類相關的知識，包括保護種類的法規。
5. 場地和設施
5.1 用於收好的藥用植物或草藥的加工的場地必須清潔、完全通風，決不允許飼養家畜等。
5.2 場地須保護收成的藥用植物或草藥避免鳥、昆蟲、齧齒動物及家畜。在所有的儲存和加工領域，必須採取適當的蟲害控制措施，如用餌劑誘惑或是電子殺蟲工具，並由專業的合格員工或是承包商支配保持。
5.3 建議包裝好的藥用植物或草藥加以儲藏：
--儲藏在混凝土或是相識的資材建立的、容易清理的地板；
--放在盤子上；
--遠離牆壁；
--與其他的草藥分開，避免相互污染；
有機產品必須另外儲存。
5.4 根據當地或國家的法規，進行加工的場所必須更換設施及衛生間，包括洗手間的設備。
6. 設備
用於耕作和加工的設備應：
6.1 清理乾淨、定期服務、塗油，保證一個適宜的，容易進入的良好工作秩序和發展。此外，用於施肥及殺蟲的機器須定期校準。
6.2 與收成的藥用植物或草藥直接相關的機器零件使用後迎進行清洗，保證殘餘物不會導致過後相互污染。
6.3 設備應由適宜的材料做成，以便避免藥用植物或草藥同化學物質或其他意料之外的物質相互污染。
7. 檔記錄
7.1 所有影響產品品質的過程及程式應形成檔。
7.2 增長期的特殊環境，即影響藥用植物或草藥的化學成分的如極端的天氣條件跟害蟲，尤其是收成期，應形成檔。
7.3 對於耕作的藥用植物或草藥，所有的加工步驟應形成檔，包括耕作地點。栽培者應保留記錄之前作物和植物保護劑的現場記錄。
7.4 對於耕作的藥用植物或草藥，生產期間，如施肥期、除蟲期、除草期及增長促進期，須記錄其種類、數量、收成日期以及化學物質或其他使用的物質肥料。
7.5 使用薰蒸劑應形成檔。
7.6 採集的地理位置和收成日期應按要求、準確。
7.7 所有特定區域的批次應由批號準確無誤識別，且應在早期就進行批號管理。採集和耕作的藥用植物或草藥應使用不同的批號。
7.8 只有當可以保證混合物質他們本身是同類物質時，才可以把不同地區的批號混合管理。此過程應形成檔。
7.9 產商或採集者同買家之間的所有協定（如產銷指南、合同等）應以書面形式保留。按照這些協議的耕作、收成和產銷應形成檔，至少包括地理位置、原產國、負責生產的人。
7.10 所有審核的結果應檔形成審核報告（所有檔的影本、審核報告、分析報告），並保存至少十年。
8. 種子和增值材料
8.1 種子應根據植物學被認證，指示種類、品種、不同種類/栽培品種/化學型及來源應可追溯性。有機生產的藥用植物的種子及其繁殖生長須被認證為有機的。為保障植物的健康增長，原料應免於蟲害和災害。應使用對疾病完全有抵抗力和耐藥力的品種。
8.2 在整個產銷過程中，控制不同種類、品種或不同植物枝葉的存在，避免摻假。
9. 耕作
根據所使用的常規耕作方式或有機耕作方式，不同的現行作業程式需合格，但是，應謹防環境因素。應遵守良好的農耕原則包括適宜的作物倫耕。
9.1 土壤與改良
9.1.1 藥用植物不能栽在有泥土污染、重金屬污染、殘留物污染、植物劑污染或是其他化學物質污染的土壤。任何用於增長或保護作物的化學物質應保持最少量。
9.1.2 肥料施用應完全是混合肥料及空虛的人類排泄物。
9.1.3 所有其他的施肥代理應按照各種特殊品種的需求，節約肥料。應設法降低肥料的過濾度。
9.2 灌溉
9.2.1 依照藥用植物的需求，控制和進行灌溉。
9.2.2 灌溉所用的水應符合地區/國內的水品質標準。
9.3 作物保養及植物保護
9.3.1 耕地應適合植物生長，符合植物要求。
9.3.2 儘量避免使用殺蟲劑和除草劑。需要時，應依產商和當局的建議，在影響力最小的情況下，使用經批准的植物保護劑，且應只能由專業員工使用經批准的設備進行施用。買家應促進此治療與收成期之間的生長，或是符合植物保護劑產商的建議。當地或國家關於最大限制殘留物的規範應符合歐盟藥典、歐盟指令、食品法典委員會等等。
10. 採集
10.1 指派個體識別、核實採集的藥用植物或草藥，監督採集者。
10.2 採集應遵守現存的地區和國內或是國家種類保護法。採集應不破壞生長環境，保證收成的藥用植物或草藥保持最適宜的再生條件。
10.3 禁止採集瀕危種類的藥用植物或草藥（國際貿易中瀕危動植物保護法），除非權威機構授權。
10.4 遵守3、5、6、7、11、12、13 章的建議。
11. 收成
11.1 豐收且能使用時節，收穫藥用植物或草藥。
11.2 受損的植物及其部分肢體應分開放置。
11.3 藥用植物或草藥的收成也應選擇最佳時機，儘量避開濕地、露水、雨水特別是高層大氣的濕氣。如在濕度的條件下收成，會對藥用植物或草藥產生不利影響，因此應控制濕度。
11.4 調整收割工具或收割機，將土壤顆粒的污染降低到最低程度。
11.5 收成的藥用植物或草藥不應與土壤直接接觸，必須立即採集、乾燥運輸、清潔的環境。
11.6 收割期間，細心處理，避免有毒草同藥用植物或草藥混淆。
11.7 所有用於收割的箱子應乾淨、免於收成之前的污染。用好後，應保持乾燥，避免蟲害和老鼠/齧齒動物、家畜及家禽。
11.8 避免機器損壞和收割藥用植物或草藥時被壓壞所造成的不良品質變化。關於這方面，應注意：
---袋子裝填過量，
---袋子堆積過高。
11.9 為了預防熱降解作用，應儘快把新鮮的收成的藥用植物或草藥運輸到加工場所。
11.10 收成的作物須避免蟲害、老鼠/齧齒動物、家畜和家禽，並記錄任何蟲害控制的措施。
12. 初級加工
12.1 初級加工包括晾乾、消毒、冷凍、蒸餾之前的清洗、收割等。所有的加工過程應符合當地或國家的法規。
12.2 到達加工服務場所，應立即卸貨、拆裝藥用植物或草藥。加工之前應避免曝曬於太陽下，除非特殊需要外，還應避免淋雨。
12.3 如果戶外自然空氣吹幹，應薄層鋪開藥用植物或草藥。為保持充足的空氣安全流通，乾燥架應遠離地板。除非特殊需要，應避免直接在地板上晾乾或在太陽下曬乾。試圖達到同一晾乾藥用植物或草藥，避免黴屍形成。
12.4 除了戶外晾乾，考慮到藥用植物的肢體部分，如根、葉或花以及有效成分的性質（如本質油），還須選擇烘乾的條件，如溫度、期限等等。直接烘乾的熱源應僅限於丁烷、丙烷或天然油氣。須詳細記錄個別條件。
12.5 檢查所有的材料，為了消除不符合標準的產品和異物，需要時應進行過濾。過濾應在乾淨的狀態下保持，並規範進行。
12.6 清楚表明廢箱櫃、空箱子、及乾淨程度。
13. 包裝
13.1 為了保護產品，降低蟲害攻擊的危險，建議儘早包裝。
13.2 製品控制監督以下加工過程，包裝產品應清潔、乾燥，最好使用新粗布袋、袋子或箱子。標籤必須清晰、永久固定，且由無毒材料做成的。這些標誌資訊應符合當地或國家標籤規範。
13.3 可再用的包裝材料使用前應很好清洗，並曬乾。再次使用袋子時，不會發生任何的污染。
13.4 包裝的材料應儲存在乾淨而且乾燥之處，避免蟲害和家畜或家禽接觸。必須保證使用包裝材料，尤其是纖維袋子時，不會有任何的污染。
14. 儲存及分配
14.1 包裝的乾燥的藥用植物或草藥，包括本質油，應儲存在乾燥、透氣的地方，限制其日常溫度波動，保證有序波動。
新鮮產品應儲存在1-5攝氏度，結冰的產品應儲存在零下18攝氏度（或長期儲存在20攝氏度）。
14.2 散裝運輸，保障乾燥條件很重要。此外，建議使用透氣的箱櫃，以降低黴屍或發酵的危險。作為一個代替者，應使用足夠透氣的運輸工具，建議使用其他透氣設施。本質油運輸應符合相對應的法規。運輸遵守當地或國家的法規。
14.3 只有需要時，由被批准的人員實行蟲害消毒。只能使用已註冊的化學物質。任何對蟲害攻擊進行消毒都應形成檔。
14.4 對倉庫進行消毒，只能使用當地或國家認可的物質進行消毒。
14.5 冷藏或飽和的蒸氣可以用來控制蟲害，處理之後控制材料的濕度。
中華驗證集團 編譯 |
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發布時間：2008-08-16 |
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